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伴隨醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，我國新藥研發(fā)水平進(jìn)一步提高，科技創(chuàng)新已成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重頭戲，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的主線漸趨明晰。有專家表示，“我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級的基本條件已經(jīng)具備。”“中國已經(jīng)成為亞洲最大的新藥研發(fā)國。”目前，我國醫(yī)藥市場需求不斷提高，政策也在給予支持，國內(nèi)新藥研發(fā)正呈現(xiàn)欣欣向榮的態(tài)勢。筆者將帶大家一起看看國產(chǎn)新藥的突破。
世界首個長效注射抗艾創(chuàng)新藥 中國造！
在該藥還沒研發(fā)出來之前，市面上的28款抗艾新藥還沒有一款中國造。但南京的一個科研團(tuán)隊，經(jīng)過十六年的時間，研發(fā)出了國內(nèi)首款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病新藥。等拿到批文后，這款新藥就將立即投產(chǎn)。
據(jù)悉，該藥是由國家“千人計劃”專家、前沿生物高級副總裁陸榮健及其科研團(tuán)隊研發(fā)的，打破了國外長期壟斷抗艾新藥的局面。據(jù)陸榮建回憶，2009年時，這款新藥已近研發(fā)了7年，走了不少彎路。但陸榮健和團(tuán)隊并沒有放棄，“死磕” 150多項實驗，攻堅克難，最后終于取得成功。
8個國產(chǎn)新藥研發(fā)費用已超過1億元
根據(jù)不完全統(tǒng)計數(shù)據(jù)以及相關(guān)企業(yè)公開披露的信息，國內(nèi)研發(fā)費用超過1億的產(chǎn)品大概有8個，包括恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片和磷酸瑞格列汀片、天士力的復(fù)方丹參滴丸、復(fù)宏漢霖的HLX01 (利妥昔單抗類似物)和HLX02(曲妥珠單抗類似物)、海正藥業(yè)的海澤麥布片、浙江醫(yī)藥的抗HER2-ADC(ARX788)、麗珠集團(tuán)的AT132(anti-TNFα單抗)。
和國外先進(jìn)的企業(yè)相比，從研發(fā)費用的數(shù)字上看，我國新藥研發(fā)還有還有很長的路要走，但醫(yī)藥企業(yè)對研發(fā)已是越來越看重。不僅如此，早年愿意花錢在新藥研發(fā)上的企業(yè)，以及積極向創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)型的企業(yè)都已取得了不小的突破，且在國內(nèi)乃至國外市場中占有重要位置。
諸多國產(chǎn)新藥喜獲FDA或CFDA臨床批件、試驗
國產(chǎn)新藥研發(fā)還在繼續(xù)升溫，本土藥企獲得FDA、CFDA的臨床試驗、批件的案例也越來越多。據(jù)悉，昆藥集團(tuán)治療急性缺血性腦卒中的天然藥物1類創(chuàng)新藥“ 注射用KPCXM18”喜獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)臨床批件，這意味著該藥在中國獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗。據(jù)悉，KPCXM18也是CFDA頒布《天然藥物新藥研究技術(shù)要求(2013)》以來第一個按天然藥物1類注冊的創(chuàng)新藥物。
亞盛醫(yī)藥APG-1387獲美國FDA同意進(jìn)行臨床試驗。亞盛醫(yī)藥還稱，該藥物若研發(fā)成功，將填補(bǔ)國內(nèi)在IAP靶點領(lǐng)域的藥物空白，也有望成為國際首批上市的同類藥物之一。為臨床聯(lián)合治療提供新的方案，有望為現(xiàn)難治性或耐藥的實體腫瘤的疾病患者提供有效治療。
結(jié)語
新藥研發(fā)是一個燃燒資金的工程，不過，隨著國內(nèi)藥企持續(xù)加碼藥物研發(fā)，我國已成為亞洲最大的新藥研發(fā)國。而根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年國產(chǎn)1.1類化藥的申報數(shù)量為112個，生物藥為62個，加起來為174個，數(shù)量上達(dá)到了十年之最。相信在政策支持、人才涌現(xiàn)以及醫(yī)藥環(huán)境得到改善的條件下，我國創(chuàng)新藥的研發(fā)氛圍將越來越濃。
來源：中國制藥網(wǎng)
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