在中國的醫(yī)療體制改革持續(xù)深入的當(dāng)下，醫(yī)藥行業(yè)的商業(yè)賄賂行為屢禁不止，是整個行業(yè)難以根除的痼疾，也使醫(yī)改進程面臨新的問題和挑戰(zhàn)。
近期，醫(yī)藥企業(yè)違反法律規(guī)范，向醫(yī)生和政府機構(gòu)行賄的案件也屢見不鮮。例如，美國的AGA公司在2008年通過其在中國的經(jīng)銷商向中國公立醫(yī)院醫(yī)生行賄，每人300至1000美元不等。為此，公司支付了200萬美元的罰金。
2011年4月，美國制藥巨頭強生公司因涉嫌在海外多國憑借賄賂、回扣手段換取簽訂售藥合同遭起訴，已向美國執(zhí)法和監(jiān)管機構(gòu)繳納7000萬美元以達(dá)成和解。
這些案例時刻提醒我們，在這樣的市場環(huán)境下，如何建立一套完善、可行并支持企業(yè)持續(xù)發(fā)展的合規(guī)體系，是在中國運營的醫(yī)藥企業(yè)面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
在探討藥企的合規(guī)方案前，讓我們先簡單了解一下在中國開展業(yè)務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該遵守的有關(guān)反賄賂的法規(guī)體系。這些法規(guī)包括：
中國的《刑法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》等；香港的《防止賄賂條例》、《上市公司防貪指引》等；美國的《反海外腐敗法(FCPA)》；英國的《反賄賂法》；日本的《不正當(dāng)競爭防止法》；經(jīng)濟合作發(fā)展組織(OECD)的《禁止在國際商業(yè)交易中賄賂外國公職人員公約》、《聯(lián)合國反腐敗公約》等。
此外，醫(yī)藥企業(yè)需要遵守的行業(yè)規(guī)范包括由藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會頒布的《藥品推廣行為準(zhǔn)則》、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會頒布的《藥品推廣行為準(zhǔn)則》等。
而一旦參與賄賂行為，個人和公司都將承擔(dān)嚴(yán)重的法律后果。由此可見，無論是出于公司內(nèi)控治理需求、滿足合規(guī)監(jiān)管需要，還是在司法程序中為公司進行有效抗辯，建立和實施充分的反賄賂程序是每個醫(yī)藥企業(yè)刻不容緩的任務(wù)。
基于筆者近年來參與的多家醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)體系建設(shè)的經(jīng)驗，我們認(rèn)為，對于醫(yī)藥企業(yè)來說，一套完整的合規(guī)體系應(yīng)包含以下內(nèi)容：
一、合規(guī)治理結(jié)構(gòu)和高層態(tài)度。明確各級管理層和員工在合規(guī)體系中的角色和職責(zé)；董事會和高級管理層要定期向員工傳達(dá)合規(guī)的決心和要求。
二、合規(guī)風(fēng)險評估。風(fēng)險評估是整個合規(guī)體系的基礎(chǔ)。用以識別和評估公司運營的各個層面存在的腐敗風(fēng)險，并基于評估結(jié)果考慮彌補方案和優(yōu)先級。
三、合規(guī)政策和流程。合規(guī)政策體系是一整套書面制度和流程。為業(yè)務(wù)各層面樹立合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以預(yù)防包括賄賂在內(nèi)的腐敗風(fēng)險，并為業(yè)務(wù)活動中與付款和第三方關(guān)系等敏感領(lǐng)域提供操作規(guī)范和程序。
四、培訓(xùn)和確認(rèn)流程。向員工、管理層和第三方提供系統(tǒng)的培訓(xùn)以提高其合規(guī)意識。 要求管理層、員工和第三方簽署聲明，表達(dá)他們已閱讀、理解并遵守了公司發(fā)布的反腐敗合規(guī)政策。
五、合規(guī)審計。對行業(yè)和公司自身的高風(fēng)險領(lǐng)域?qū)嵤┒ㄆ诘暮弦?guī)審計，以持續(xù)監(jiān)督合規(guī)政策的實施情況，及時發(fā)現(xiàn)運營中存在的合規(guī)風(fēng)險。此外，對代理商、經(jīng)銷商的審計也是合規(guī)審計的重要組成部分。
六、盡職調(diào)查。對代理商、經(jīng)銷商和第三方機構(gòu)的背景調(diào)查和盡職調(diào)查。
七、高風(fēng)險領(lǐng)域的特殊審核和披露。對行業(yè)和本企業(yè)高風(fēng)險領(lǐng)域的特殊審核，特別是對費用和支出項目的審核，如傭金、市場費用、研發(fā)費、樣品費、業(yè)務(wù)招待費、捐贈等。
對于敏感和易發(fā)生賄賂風(fēng)險的費用科目，如會議費、勞務(wù)費、捐贈費用等，應(yīng)該進行更加詳細(xì)的信息披露并增加保證條款。
八、舉報、調(diào)查和糾正措施。提供渠道供員工舉報可疑事項，建立匿名舉報熱線。
建立書面的對舉報和舞弊事件的調(diào)查程序，包括誰實施調(diào)查、證據(jù)保護、匯報機制等。
對有舞弊或腐敗行為的個人實施怎樣的處罰措施，也包括對內(nèi)部控制缺陷的彌補。
九、持續(xù)評估和改進。根據(jù)經(jīng)營環(huán)境和法規(guī)要求的變化，定期評估合規(guī)政策和流程的適用性，做出適當(dāng)修訂；對合規(guī)體系進行持續(xù)監(jiān)督和改善。
以上的九大要素在合規(guī)體系中互為條件，相互支持，保障了整個合規(guī)體系的有效運作。下面，我們基于醫(yī)藥企業(yè)的特點，對這九大要素中的四點進行重點說明。
合規(guī)風(fēng)險評估：具體來說，進行合規(guī)風(fēng)險評估時，應(yīng)界定風(fēng)險評估的范圍。和廣義的企業(yè)風(fēng)險評估不同，公司應(yīng)更關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險，并將風(fēng)險評估與企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃相結(jié)合，充分預(yù)期近期和未來可能存在的風(fēng)險。例如，對于醫(yī)藥企業(yè)來說，主要風(fēng)險領(lǐng)域包括：與國有醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的關(guān)系；市場推廣活動；免費送樣；學(xué)術(shù)會議和贊助費；與經(jīng)銷商、代理商、旅行社的關(guān)系；講課費和專家勞務(wù)費；價格折扣和實物折扣；售前、售后臨床實驗；旅行費用、業(yè)務(wù)招待費等。
基于對以上風(fēng)險領(lǐng)域的評估，設(shè)計有針對性的風(fēng)險彌補方案。
合規(guī)政策和流程：通常，合規(guī)政策和流程的范圍包括業(yè)務(wù)運營的各個環(huán)節(jié)，特別是存在高賄賂風(fēng)險的領(lǐng)域，如銷售、采購、費用、研發(fā)、注冊等。
企業(yè)可根據(jù)自身情況，從本企業(yè)最為薄弱的控制環(huán)節(jié)開始，逐步設(shè)計和實施合規(guī)政策。同時，應(yīng)注重提高全體員工的合規(guī)意識，明確合規(guī)的目標(biāo)從根本上說是對員工個人利益和職業(yè)生涯的保護。
合規(guī)審計：基于合規(guī)政策體系的具體要求，由企業(yè)內(nèi)部具有一定獨立性的合規(guī)責(zé)任部門組織開展定期的合規(guī)審計。合規(guī)審計的意義既包括對合規(guī)政策遵循情況的監(jiān)督，也包括持續(xù)的發(fā)現(xiàn)運營中存在的現(xiàn)實問題，為合規(guī)體系的不斷改進提供現(xiàn)實依據(jù)。
經(jīng)銷商審計也是醫(yī)藥企業(yè)用于管控經(jīng)銷商風(fēng)險的常見做法，通過定期的現(xiàn)場審閱，監(jiān)督包括收入確認(rèn)、費用支付和相關(guān)腐敗風(fēng)險在內(nèi)的主要問題。
高風(fēng)險領(lǐng)域的特殊審核和披露：通常，對于高風(fēng)險的費用和支付活動僅依靠常規(guī)的審批程序是不夠的。管理層需要深入了解業(yè)務(wù)活動的目的和性質(zhì)，從而對潛在的合規(guī)風(fēng)險做出前瞻性的判斷。這就需要活動的參與者提供更為詳細(xì)的信息，以支持管理層的判斷，同時，也是員工自我評估活動風(fēng)險的必經(jīng)步驟。例如，一些大型藥企對重要的市場活動設(shè)計了信息披露表，要求活動的申請人提供具體的信息，包括活動的性質(zhì)、參與的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及政府官員以及費用性質(zhì)和費用支付方式等，同時，需要申請人和審批人對活動的合規(guī)性進行確認(rèn)和保證。
總的來說，一套有效的合規(guī)體系不僅要明確基本的合規(guī)原則，更要為各個業(yè)務(wù)層面的員工提供現(xiàn)實指導(dǎo)和借鑒。企業(yè)應(yīng)以風(fēng)險最高或管理最薄弱的環(huán)節(jié)為切入點，逐漸深入和細(xì)化整體合規(guī)方案。
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