2018年結(jié)束的前幾天，國(guó)家藥監(jiān)局放出重磅政策，業(yè)界一直擔(dān)憂的一致性評(píng)價(jià)時(shí)限松動(dòng)。
12月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。《公告》披露，對(duì)已經(jīng)納入國(guó)家基本藥物目錄的仿制藥品種，不再統(tǒng)一設(shè)置一致性評(píng)價(jià)時(shí)限要求。
政策并非無限期放寬，化學(xué)仿制藥需要在首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，經(jīng)申請(qǐng)認(rèn)定后，方可予適當(dāng)延期。
一致性評(píng)價(jià)時(shí)限雖有松動(dòng)，但這一政策的延續(xù)沒有動(dòng)搖。
復(fù)星醫(yī)藥已有12產(chǎn)品過評(píng)
在一致性評(píng)價(jià)投入方面，復(fù)星醫(yī)藥成績(jī)相對(duì)亮眼，至少已有12個(gè)產(chǎn)品過評(píng)。
復(fù)星醫(yī)藥在大健康產(chǎn)業(yè)內(nèi)布局甚廣，不僅在最近非?；馃岬纳飫?chuàng)新藥上大量投入，而且在醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)藥商業(yè)流通、醫(yī)療器械等領(lǐng)域加大布局，在全球建立研發(fā)體系。但其對(duì)仿制藥的投入也不低，根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2018年半年報(bào)，當(dāng)期內(nèi)在進(jìn)行的一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目共有55個(gè)。
復(fù)星醫(yī)藥2019年最先過評(píng)的3個(gè)藥物在市場(chǎng)份額、市場(chǎng)容量方面處于完全不同的情形。
利福平膠囊是復(fù)星醫(yī)藥旗下紅旗制藥的產(chǎn)品。該產(chǎn)品在2018年還未有銷售額，根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2017年度利福平制劑于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣3.2億元。目前國(guó)內(nèi)共有450家企業(yè)生產(chǎn)，為289品種、醫(yī)保目錄藥品，紅旗制藥為首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的，此外，杭州民生藥業(yè)也在申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)中。
而另一過評(píng)藥為復(fù)星旗下江蘇萬邦的格列美脲片，該藥品適用于控制飲食、運(yùn)動(dòng)療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。2017年度，江蘇萬邦該藥品于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣2.4億元，而根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2017年度格列美脲片于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣9.7億元，復(fù)星的市場(chǎng)份額相對(duì)較大，而該藥目前通過一致性評(píng)價(jià)的僅有揚(yáng)子江，但還在申請(qǐng)中的還有6家。
吲達(dá)帕胺片是復(fù)星今年通過的第三個(gè)品種，為289目錄、國(guó)家醫(yī)保目錄藥品。該藥品主要用于治療原發(fā)性高血壓。2017年度，復(fù)星旗下重慶藥友該藥品于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣145萬元。根據(jù)IQVIA最新數(shù)據(jù)，2017年度吲達(dá)帕胺片于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣6,918萬元，復(fù)星的份額相對(duì)較小，其雖為首個(gè)過評(píng)，但根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前還有10家正在申請(qǐng)中。
科倫重兵布局抗抑郁領(lǐng)域
1月25日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，公司一款抑郁癥治療藥物通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家通過的相關(guān)產(chǎn)品，該藥物即氫溴酸西酞普蘭膠囊，通過一致性評(píng)價(jià)的同時(shí)獲得藥品注冊(cè)批件。
科倫藥業(yè)股份有限公司是一家專注于醫(yī)藥輸液行業(yè)的企業(yè)。
此前，科倫藥業(yè)已有兩款抑郁癥治療藥物通過一致性評(píng)價(jià)，并且為國(guó)內(nèi)首家通過的產(chǎn)品。其中一款藥品就是草酸艾司西酞普蘭片，2016年草酸艾司西酞普蘭片中國(guó)銷售額約12.5億元人民幣，位居抗抑郁類藥物首位。
氫溴酸西酞普蘭片也是繼草酸艾司西酞普蘭片之后，科倫第二個(gè)首家通過一致性評(píng)價(jià)治療抑郁癥的品種。
氫溴酸西酞普蘭片為新型抗抑郁藥中耐受性最佳的藥物之一，是國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦的一線抗抑郁藥，也被納入國(guó)家醫(yī)保乙類，據(jù)科倫公告稱，2017年該藥中國(guó)銷售額約3.04億元人民幣。
此次過評(píng)的氫溴酸西酞普蘭膠囊使得科倫藥業(yè)在抑郁癥藥物上又再得以擴(kuò)展和加強(qiáng)。
乙肝大藥恩替卡韋又有一家過評(píng)
2019 年，廣生堂恩替卡韋膠囊通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。至此，該公司兩大主力產(chǎn)品恩替卡韋膠囊和替諾福韋膠囊作為慢性乙型肝炎防治指南一致推薦的一線藥物，均順利通過一致性評(píng)價(jià)。
其中，恩替卡韋在我國(guó)目前核苷（酸）類抗乙肝病毒市場(chǎng)占有率位居第一，替諾福韋是近兩年中國(guó)增速最快的抗乙肝病毒藥物。該兩大產(chǎn)品均被列入國(guó)家醫(yī)保目錄。
據(jù)統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，2020 年我國(guó)治療乙肝用藥的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200億元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率超過 20%。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，恩替卡韋2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為84.25億元，同比增長(zhǎng)8.59%，市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)正大天晴占比47.29%，施貴寶占比34.46%。
恩替卡韋同時(shí)也是4+7帶量采購(gòu)中極富爭(zhēng)議的品種，正大天晴的恩替卡韋分散片在帶量采購(gòu)中以17.36元/盒的價(jià)格中選，降幅達(dá)到96%。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，目前恩替卡韋通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已達(dá)6家，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。
截至2019年1月18日，全國(guó)通過(或視同通過)一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)數(shù)為173個(gè)，涉及產(chǎn)品87個(gè)。截至2018年底，289目錄中通過一致性評(píng)價(jià)藥品的僅有22個(gè)，完成度為7.61%。
未來，伴隨國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)等工作的推進(jìn)，一致性評(píng)價(jià)將不僅是衡量和保證仿制藥質(zhì)量的門檻，還將對(duì)品種后續(xù)的市場(chǎng)份額帶來巨大影響，顯然2019年，一致性評(píng)價(jià)工作將繼續(xù)成為眾多藥企的重點(diǎn)推進(jìn)項(xiàng)目。
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