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2018-01-24 藥明康德
今日，安進(jìn)（Amgen）宣布其評估偏頭疼新藥Aimovig（erenumab）140 mg的3b期臨床試驗(yàn)LIBERTY取得積極結(jié)果。該研究顯示，在經(jīng)歷過2-4次預(yù)防性治療失敗的發(fā)作性偏頭疼患者中，與安慰劑組相比，有顯著更多的使用Aimovig的患者每月偏頭疼天數(shù)至少減少50%，抵達(dá)了研究的主要終點(diǎn)。
頻繁發(fā)生偏頭痛的人可能會(huì)因?yàn)槠^痛而失去一半以上的生活。偏頭痛掠奪了他們與家人相處的時(shí)間，影響了工作效率，以及其它與生活相關(guān)的方面。他們時(shí)常需要忍受衰弱性的疼痛、身體的受損，并時(shí)刻處于對下一次偏頭疼來襲的恐懼中。世界衛(wèi)生組織（WHO）將偏頭痛列為最惡化的疾病之一。在美國，約有1000萬偏頭疼患者的日常生活因?yàn)樵摷膊《艿絿?yán)重困擾。對于這些人來說，預(yù)防性藥物是治療選擇之一。他們中約有350萬人目前正在接受預(yù)防性治療，但有高達(dá)80%的人會(huì)因?yàn)楦鞣N原因而在一年內(nèi)停止用藥。這些患者急需一款更加有效且副作用較小的藥物來緩解病痛。
據(jù)安進(jìn)介紹，Aimovig是目前唯一一個(gè)在研的通過選擇性阻斷降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體來預(yù)防偏頭疼的全人源化單克隆抗體。目前已有多項(xiàng)研究對它在偏頭疼預(yù)防中的安全性和有效性進(jìn)行了評估。此次安進(jìn)公布的結(jié)果也是首個(gè)在這一發(fā)作性偏頭疼患者群體中取得的積極的安慰劑對照數(shù)據(jù)，這些患者曾因缺乏有效性或無法忍受副作用而經(jīng)歷過2-4次失敗的預(yù)防性治療。
此次進(jìn)行的LIBERTY是一項(xiàng)歷時(shí)12周的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3b期研究，評估了Aimovig在發(fā)作性偏頭痛患者中的安全性和有效性，這些患者曾經(jīng)歷過多達(dá)4次失敗的預(yù)防性偏頭痛治療。這項(xiàng)研究共招募了246名患者，在12周的雙盲治療階段隨機(jī)接受140 mg Aimovig或安慰劑治療。主要終點(diǎn)是在研究的最后四周（第9-12周），每月偏頭痛天數(shù)比基線至少減少50%的患者比例。次要終點(diǎn)包括每月偏頭痛天數(shù)的變化，每月需要急性偏頭痛藥物治療天數(shù)的變化，以及偏頭疼身體功能影響日志（MPFID）分?jǐn)?shù)的變化，以及達(dá)到75%和100%緩解率（與安慰劑相比，每月偏頭疼天數(shù)至少減少75%或100%）的患者比例。
結(jié)果顯示，研究抵達(dá)了主要終點(diǎn)，以及所有的次要終點(diǎn)。安全性數(shù)據(jù)也與之前的結(jié)果一致。具體數(shù)據(jù)將在即將到來的科學(xué)會(huì)議上公布。
“我們有意為Aimovig設(shè)計(jì)了一個(gè)臨床項(xiàng)目，對廣泛的偏頭痛患者進(jìn)行檢查，范圍從未嘗試過預(yù)防性治療的患者到嘗試過但失敗的患者，”安進(jìn)研發(fā)副總裁Sean E. Harper博士說：“對于嘗試過多次治療失敗的患者，他們不僅被認(rèn)為難以治療，而且可用的選擇也很有限。這些來自他們的數(shù)據(jù)為Aimovig提供了一致的證據(jù)。我們期待與監(jiān)管部門合作，將首個(gè)專門為偏頭疼開發(fā)的預(yù)防性方案帶給全球的患者。”
我們期待這款預(yù)防性治療方案能盡快造福偏頭疼患者。
參考資料：
[1] Amgen Jumps as Migraine Drug Wows in Late-Stage Study
[2] Amgen官方網(wǎng)站
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