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近日，總部位于美國紐約的生物技術(shù)公司Tonix Pharmaceuticals宣布，針對(duì)創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（Post Traumatic Stress Disorder， PTSD）的在研新藥TNX-102 SL，獲得了FDA突破性療法認(rèn)定。公司計(jì)劃在2017年開始兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)。
PTSD是指患者在遭遇重大創(chuàng)傷性事件后，包括目擊他人死亡、目擊或遭受重傷、或受到嚴(yán)重威脅后，出現(xiàn)的持續(xù)性精神障礙。PTSD的主要癥狀包括反復(fù)在思維或噩夢(mèng)中回顧所遭遇的創(chuàng)傷性事件、麻木或情感疏離、焦慮或暴躁易怒等等。PTSD通常在創(chuàng)傷性事件后數(shù)天到數(shù)個(gè)月內(nèi)發(fā)病，病程可能長達(dá)數(shù)年甚至數(shù)十年，嚴(yán)重影響患者的正常生活。目前，PTSD并沒有針對(duì)性的藥物治療，臨床上通常使用抗抑郁或抗精神病藥結(jié)合心理治療。
Tonix Pharmaceuticals的在研新藥TNX-102 SL是一種新型舌下含片，其有效成分為環(huán)苯扎林（cyclobenzaprine）。 該藥的口服片目前被用于治療肌肉痙攣以及由此引發(fā)的疼痛。
▲Cyclobenzaprine分子結(jié)構(gòu)（圖片來源：維基百科）
Tonix公司發(fā)現(xiàn)，該藥對(duì)于多個(gè)與睡眠和精神障礙相關(guān)神經(jīng)遞質(zhì)通路都能產(chǎn)生影響。它通過抑制血清素受體2A，可以增加慢波睡眠，也就是深度睡眠的時(shí)間，并能減少醒來時(shí)回顧創(chuàng)傷性事件的可能性；通過抑制α-1腎上腺素受體，可以減少與創(chuàng)傷性事件相關(guān)的噩夢(mèng)產(chǎn)生以及由此打斷睡眠的可能性；通過抑制組胺受體1，可以減少快速動(dòng)眼睡眠期間大腦承受的壓力?；谶@些研究，Tonix開發(fā)了低劑量的cyclobenzaprine舌下含片TNX-102 SL，每天睡前含服，可以快速將藥物送往大腦，以改進(jìn)PTSD患者睡眠，并減少清醒時(shí)的癥狀。
在今年早些時(shí)候完成的2期臨床試驗(yàn)中，TNX-102 SL在軍人PTSD患者中顯著地改善了多項(xiàng)PTSD臨床評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的表現(xiàn)，減少了患者自殺或自殘的傾向，改善了睡眠質(zhì)量，減少了從噩夢(mèng)中驚醒的次數(shù)?；谶@些數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA授予了該藥突破性療法認(rèn)定。Tonix計(jì)劃于2017年一季度展開在軍人PTSD患者中的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)，以及在下半年展開在平民PTSD患者中的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)。
Tonix總裁兼首席執(zhí)行官Seth Lederman博士表示：“我們很高興FDA授予TNX-102 SL突破性療法認(rèn)定。這項(xiàng)決定反映出了FDA對(duì)PTSD作為一種嚴(yán)重疾病的承認(rèn)，以及TNX-102 SL在2期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)的相比起現(xiàn)有藥物的優(yōu)勢(shì)。在準(zhǔn)備3期臨床試驗(yàn)時(shí)，我們期待突破性療法認(rèn)定能幫助加快該藥的開發(fā)和審批。 我們致力于盡快為PTSD患者，尤其是軍人患者，帶來更好的療法。”
我們期待Tonix的下一步臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行，早日為PTSD患者帶來新藥。
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