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2016-12-28 tomato 生物谷
美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了抗炎藥Stelara（ustekinumab）的補(bǔ)充生物制品許可（sBLA），尋求批準(zhǔn)用于青少年（12-17歲）中度至重度斑塊型銀屑病（plaque psoriasis）的治療。據(jù)估計，在美國有750萬人受斑塊型銀屑病困擾，其中大約三分之一在20歲以下。
Stelara是一種單克隆抗體藥物，靶向白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23），這2種細(xì)胞因子被認(rèn)為在多種免疫介導(dǎo)性疾病中發(fā)揮著重要作用。在美國，Stelara已于2009年9月獲批用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。
此次sBLA的提交，是基于III期臨床研究CADMUS的數(shù)據(jù)。該研究在中度至重度斑塊型銀屑病青少年（12-17歲）患者中開展，評估了Stelara的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，Stelara顯著改善了患者的癥狀和體征，該研究中Stelara的安全性與該藥在成人患者群體中的安全性一致，相關(guān)數(shù)據(jù)已發(fā)表于2015年5月的《美國皮膚病學(xué)會雜志》。目前，強(qiáng)生正在開展另一項III期臨床研究CADMUS Jr，調(diào)查Stelara治療6-11歲中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者的療效和安全性。
Stelara是一種人白細(xì)胞介素（IL）-12和IL-23拮抗劑，該藥是強(qiáng)生的一款重磅單抗藥物，2014年的銷售額高達(dá)13億美元。目前，Stelara已獲全球多個國家批準(zhǔn)用于中度至重度斑塊型銀屑病及活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療。在臨床上，Stelara是一種廣泛認(rèn)可的中重度銀屑病臨床標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。
在美國，Stelara已獲批的適應(yīng)癥包括：（1）適合光療或系統(tǒng)治療的中度至重度斑塊型銀屑??；（2）作為單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤用于活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎；（3）接受免疫調(diào)節(jié)劑或糖皮質(zhì)激素治療失敗或?qū)@2類藥物不耐受、但接受TNF阻斷劑治療從未失敗過的克羅恩?。–D）成人患者，以及對1種或多種TNF阻斷劑治療失敗或不耐受的CD成人患者。
原始出處：Janssen Submits Application Seeking FDA Approval Of Stelara？ (Ustekinumab) For The Treatment Of Adolescents With Moderate To Severe Plaque Psoriasis
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