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速遞 | 肝癌患者福音！拜耳新藥獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格
2017-01-06 藥明康德
昨日，制藥公司拜耳（Bayer）宣布，美國(guó)FDA已為其上市產(chǎn)品Stivarga（regorafenib）片劑的補(bǔ)充性新藥申請(qǐng)（sNDA）授予了優(yōu)先審評(píng)資格（priority review），用于肝細(xì)胞癌（HCC）患者的二線全身性治療。拜耳也已經(jīng)向日本和歐盟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了Stivarga用于二線治療肝癌的相關(guān)申請(qǐng)。
▲Regorafenib分子結(jié)構(gòu)（圖片來(lái)源：newdrugapprovals）
肝癌是世界范圍內(nèi)最常見的癌癥類型之一，每年全球獲診的肝癌病例有78多萬(wàn)例。 2012年數(shù)據(jù)顯示，約74.6萬(wàn)人死于肝癌。HCC是肝癌的最常見形式，并且是全世界范圍第二大最致命的癌癥類型。
Stivarga是由拜耳開發(fā)的口服多激酶抑制劑，可靶向促進(jìn)血管生成的致癌性受體酪氨酸激酶（RTK）。由于具有雙重靶向抑制VEGFR2和TIE2酪氨酸激酶的能力，該藥因此顯示出抗血管生成的活性。在美國(guó)，Stivarga目前被批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的患者，所述患者先前已經(jīng)采用基于氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療方案，以及局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的治療，這些患者以前采用過(guò)甲磺酸伊馬替尼和蘋果酸舒尼替尼治療。
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▲Stivarga的作用機(jī)理（圖片來(lái)源：Stivarga官網(wǎng)）
此次sNDA是基于來(lái)自一項(xiàng)國(guó)際多中心、安慰劑對(duì)照的3期RESORCE臨床試驗(yàn)的良好數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)研究了Stivarga作用于sorafenib治療期間疾病有進(jìn)展的HCC患者的功效。3期RESORCE臨床試驗(yàn)招募了573名在sorafenib治療期間疾病進(jìn)展的患者?；颊咭?：1的比例隨機(jī)接受regorafenib或安慰劑加最佳支持護(hù)理（BSC）?；颊呓邮苊咳找淮?60毫克regorafenib或安慰劑，3周后停藥1周，28天構(gòu)成一個(gè)完整的治療周期。研究的主要終點(diǎn)是總生存期，次要終點(diǎn)是進(jìn)展時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期、客觀腫瘤反應(yīng)率和疾病控制率。
“肝癌是少數(shù)發(fā)病率仍在上升的癌癥之一，雖然已經(jīng)有獲批藥物用于治療不可切除的HCC患者，病人們迫切需要有效的二線治療選擇，” 拜耳公司高級(jí)副總裁兼美洲醫(yī)療事務(wù)負(fù)責(zé)人Dario Mirski博士說(shuō)道，“Stivarga的優(yōu)先審評(píng)資格為我們盡可能早地獲得監(jiān)管批準(zhǔn)鋪平了道路，造福有迫切需要治療的HCC患者。”
參考資料：
[1] FDA Grants Bayer (BAY) Priority Review For Stivarga (Regorafenib) For The Second-Line Systemic Treatment Of Liver Cancer
[2] 拜耳（Bayer）官方網(wǎng)站
[3] Stivarga官方網(wǎng)站
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