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FDA今日批準(zhǔn)近十年來(lái)首個(gè)肝癌藥物
2017-04-28 藥明康德
今日，美國(guó)FDA傳來(lái)重磅消息——拜耳（Bayer）藥物Stivarga（regorafenib）獲批擴(kuò)大適應(yīng)癥，治療那些已使用過(guò)肝癌藥物sorafenib進(jìn)行治療，但疾病依舊出現(xiàn)進(jìn)展的肝細(xì)胞癌患者。值得一提的是，這是美國(guó)FDA在近10年來(lái)批準(zhǔn)的首款肝癌藥物。
肝細(xì)胞癌是最常見(jiàn)的肝癌類(lèi)型。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）的數(shù)據(jù)，全美今年將有約40710名新發(fā)肝癌患者，并有28290人將死于肝癌。作為一種惡性癌癥，肝癌的生存數(shù)據(jù)一直不容樂(lè)觀——據(jù)統(tǒng)計(jì)，肝癌患者的5年生存率只有17.6%，不足五分之一。因此，肝癌患者急需新的治療方案，延長(zhǎng)他們的生命。
▲Regorafenib的結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：New Drug Approvals）
由拜耳帶來(lái)的regorafenib是一款激酶抑制劑，能抑制促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的多種酶，其中包括了那些參與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子通路的酶。先前，regorafenib已獲批治療那些對(duì)現(xiàn)有療法治療無(wú)響應(yīng)的結(jié)直腸癌或胃腸道間質(zhì)瘤患者。
▲Regorafenib能抑制多種酶（圖片來(lái)源：Stivarga-us.com）
在一項(xiàng)檢驗(yàn)regorafenib治療肝細(xì)胞癌潛力的臨床試驗(yàn)中，研究人員招募了573名在接受sorafenib治療后病情仍出現(xiàn)進(jìn)展的肝細(xì)胞癌患者，并評(píng)估了這些患者在治療后的總生存期（OS）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）與總體緩解率（ORR）。研究發(fā)現(xiàn)，接受regorafenib治療的患者中位數(shù)總生存期為10.6個(gè)月，中位數(shù)無(wú)進(jìn)展生存期為3.1個(gè)月，而對(duì)照組的數(shù)據(jù)分別為7.8個(gè)月（OS）和1.5個(gè)月（PFS）。在總體緩解率上，接受regorafenib治療的患者達(dá)到了11%，接受安慰劑的對(duì)照組數(shù)據(jù)為4%。今年1月，regorafenib獲得了二線治療肝癌的優(yōu)先審評(píng)資格。今日，基于這些出色的數(shù)據(jù)，regorafenib得到了FDA的批準(zhǔn)，將適應(yīng)癥擴(kuò)大到了肝癌的治療。
“對(duì)肝癌患者來(lái)說(shuō)，他們能用上的治療方案非常有限，”FDA腫瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence）主任兼FDA藥物評(píng)估與研究中心血液學(xué)與腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士說(shuō)：“這是FDA批準(zhǔn)的首款能在sorafenib初始治療停止響應(yīng)后，繼續(xù)治療肝細(xì)胞癌患者的療法。”
我們祝賀拜耳取得的成績(jī)，并祝愿更多的肝癌藥物能夠獲批上市，治療這一頑疾。
參考資料：
[1] FDA expands approved use of Stivarga to treat liver cancer
[2] FDA Grants Bayer Priority Review for Stivarga® (regorafenib) for the Second-Line Systemic Treatment of Liver Cancer
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