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在研雙特異性抗體今日獲FDA突破性療法認(rèn)定
2017-06-09 藥明康德
今天，轉(zhuǎn)移性神經(jīng)母細(xì)胞瘤在研新藥burtomab已獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)或腦脊液轉(zhuǎn)移的復(fù)發(fā)性或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤的兒科患者。Burtomab由紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，MSK）發(fā)現(xiàn)，并授權(quán)于YmAbs Therapeutics公司。
MSK的Nai-Kong Cheung博士曾經(jīng)花費數(shù)十年的時間研究開發(fā)并測試了這一獲得突破性療法認(rèn)定的抗體，他表示說：“目前沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的藥物來治療這種晚期神經(jīng)母細(xì)胞瘤。與世界上任何其他機構(gòu)相比較，MSK采用基于科學(xué)證據(jù)的方法治療過更多的神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。我們可以為面臨這種毀滅性疾病的患者和家屬提供更好療法的真正希望。”
MSK癌癥中心是世界上最古老且最大的私有癌癥中心，擁有1.5萬名醫(yī)生、科學(xué)家、護士和工作人員，不懈努力團結(jié)起來征服癌癥。作為一個獨立機構(gòu)，MSK結(jié)合130年的研究和臨床領(lǐng)導(dǎo)實力，為每位患者提供高度個體化的醫(yī)療護理。
▲YmAbs的在研產(chǎn)品管線（圖片來源：YmAbs官網(wǎng)）
YmAbs是一家臨床階段生物制藥公司，專注于通過免疫學(xué)開發(fā)新的癌癥治療方案。此外，YmAbs利用其平臺技術(shù)產(chǎn)生靶向GD2和B7H3的下一代人源化強親和力雙特異性抗體。為了進一步改善該公司的雙特異性抗體項目，YmAbs正在與MSK合作開發(fā)一種二聚化的T細(xì)胞接合雙特異性抗體，這一新型人類蛋白質(zhì)分子能夠?qū)崿F(xiàn)更高的腫瘤結(jié)合度，并導(dǎo)致更長的血清半衰期和T細(xì)胞介導(dǎo)的更強腫瘤細(xì)胞殺傷能力。這類創(chuàng)新療法可能會降低與目前化療藥物相關(guān)的長期毒性，并為廣泛疾病患者群體提供有效的治療潛力。YmAbs的目標(biāo)是推動實體腫瘤癌癥中的多個候選藥物，并最終獲得FDA許可。每個產(chǎn)品候選物都有治療多種高風(fēng)險癌癥的潛力。
▲YmAbs利用其平臺技術(shù)產(chǎn)生靶向GD2和B7H3的下一代雙特異性抗體（圖片來源：YmAbs官網(wǎng)）
YmAbs公司的創(chuàng)始人、總裁兼業(yè)務(wù)發(fā)展與戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人Thomas Gad先生表示：“我們非常高興FDA已經(jīng)向burtomab頒發(fā)了突破性療法認(rèn)定，從而為具有醫(yī)療需求的兒童患者縮短了這一療法有望獲批的時間。Burtomab清楚地為兒科患者提供了潛在的治療方案，他們面臨很少治療選擇或根本沒有。這是YmAbs的一個重要里程碑，我們將繼續(xù)與我們的戰(zhàn)略合作伙伴MSK和監(jiān)管機構(gòu)合作，盡快將burtomab提供給神經(jīng)母細(xì)胞瘤難治性患者。”
參考資料：
[1] FDA Calls Y-mAbs, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center's Pediatric Cancer Drug a Breakthrough
[2] YmAbs官方網(wǎng)站
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