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迷幻藥獲FDA突破性療法認(rèn)定，有望治療PTSD
2017-09-04 藥明康德
日前，美國迷幻藥多學(xué)科研究協(xié)會(huì)(Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies, MAPS) 宣布美國FDA授予治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD)的亞甲二氧甲基苯丙胺協(xié)助的心理療法 (MDMA-assisted psychotherapy) 突破性療法認(rèn)定。同時(shí)，MAPS和FDA已經(jīng)對(duì)即將開始的臨床3期試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案達(dá)成共識(shí)。這意味著迷幻藥物將第一次進(jìn)入臨床3期試驗(yàn)并可能在將來成為治療心理疾病的處方藥。
PTSD患者在經(jīng)歷過重大創(chuàng)傷性事件后可能表現(xiàn)出失眠，在思維或夢境中反復(fù)體驗(yàn)創(chuàng)傷經(jīng)歷以及回避日常生活等癥狀，如果不加以治療，這些癥狀可以持續(xù)多年，影響患者的生活能力并且危及生命。據(jù)統(tǒng)計(jì)，大約27％的自殺與PTSD相關(guān)。
▲MDMA的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：維基百科）
MDMA協(xié)助的心理療法是一種將迷幻藥物與心理治療結(jié)合起來的創(chuàng)新治療組合。PTSD患者在診所環(huán)境下接受三次MDMA藥物治療，每次治療之間相隔3～5周。患者同時(shí)接受心理療法的治療。MDMA是一種化學(xué)合成藥物，主要功能是刺激大腦，可導(dǎo)致強(qiáng)烈的興奮和致幻作用。MDMA是毒品的印象讓人們對(duì)使用它作為醫(yī)療藥物充滿疑慮。但是在科學(xué)研究人員的不懈努力下，已有的研究結(jié)果表明服用MDMA可以幫助減輕PTSD癥狀。MDMA能夠增加服用者對(duì)他人的信任和同情心，因此在治療PTSD方面是心理治療理想的輔助療法。在MAPS贊助的臨床2期試驗(yàn)中，107名PTSD患者接受了MDMA協(xié)助的心理療法。這些患者都患有慢性PTSD，平均患病時(shí)間長達(dá)17.8年，而且已有療法無法緩解他們的癥狀。在接受MDMA協(xié)助的心理療法后12個(gè)月，68％的患者不再患有PTSD。
“與FDA在臨床3期試驗(yàn)設(shè)計(jì)上達(dá)成共識(shí)并且和FDA緊密協(xié)作是我們研究團(tuán)隊(duì)的首要目標(biāo)，”MAPS公益事業(yè)公司(MAPS public benefit corporation)的執(zhí)行董事Amy Emerson女士說：“我們的臨床2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)展現(xiàn)出非常良好的前景。獲得突破性療法認(rèn)定將進(jìn)一步加快我們研發(fā)過程，讓我們盡早完成臨床3期試驗(yàn)。”
MAPS贊助的臨床3期試驗(yàn)預(yù)計(jì)將招募200～300名18歲以上的PTSD患者。這將是一個(gè)隨機(jī)雙盲、擁有安慰劑對(duì)照的多中心臨床3期試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是依據(jù)CAPS-5（clinician-administered PTSD Scale for DSM-5) 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)PTSD癥狀的檢測。對(duì)患者進(jìn)行檢測的醫(yī)生將不知道患者屬于對(duì)照組還是試驗(yàn)組。該項(xiàng)試驗(yàn)預(yù)期在2018年春開始注冊患者。MAPS已經(jīng)募集到1250萬美元用于支持臨床3期試驗(yàn)的進(jìn)行。
參考資料：
[1] FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD, Agrees on Special Protocol Assessment for Phase 3 Trials
[2] Multidisciplinary Association for Psychedelics Studies (MAPS) 官網(wǎng)
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