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今天，專注于醫(yī)院和門診護理產(chǎn)品的?？浦扑幑綬ecro Pharma宣布，其評估靜脈注射meloxicam治療急性手術(shù)后疼痛的3期臨床試驗取得良好結(jié)果。在該試驗中，與安慰劑相比，靜脈注射meloxicam用于腹部成形術(shù)患者，手術(shù)后前24小時的總和疼痛強度差（SPID24）指數(shù)顯示出統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異，達到了臨床研究的主要終點。有了這項研究的積極數(shù)據(jù)，該公司認為已經(jīng)完成了針對靜脈注射用meloxicam的新藥申請（NDA）中所需的有關(guān)療效的研究項目。
腹部成形術(shù)手術(shù)通常涉及去除多余的脂肪和皮膚，并且在大多數(shù)情況下會從腹部區(qū)域恢復(fù)那些弱化或分離的肌肉組織。根據(jù)美國整形外科學(xué)會（American Society for Aesthetic Plastic Surgery），腹部成形術(shù)是美國前五大最常見的整形手術(shù)之一，2014年有超過16.4萬例。該手術(shù)通常導(dǎo)致術(shù)后疼痛劇烈。Meloxicam是一種長效COX-2抑制劑，具有抗炎、止痛和解熱活性，它與環(huán)氧合酶（COX）的功能抑制有關(guān)，隨后減少前列腺素的生物合成。
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▲Meloxicam作用于COX-2（圖片來源：Medscape）
這項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗招募了219名患者，并以1：1的比例隨機分配，每24小時一次接受meloxicam（30mg推注）或安慰劑的術(shù)后方案。與安慰劑組相比，meloxicam治療組統(tǒng)計學(xué)上顯示出SPID24這一指數(shù)的顯著降低（p=0.0145）。該研究還獲得了10個次要終點的統(tǒng)計學(xué)意義，包括SPID12（p=0.0434）、可察覺疼痛緩解時間（p=0.0050）、24小時改善的30％研究對象（p=0.0178） 等等多種其他疼痛緩解指標。
▲Recro Pharma的在研項目（圖片來源：Recro官網(wǎng)）
Recro Pharma公司的總裁兼首席執(zhí)行官Gerri Henwood先生表示：“該關(guān)鍵試驗的積極結(jié)果繼續(xù)顯示了靜脈注射meloxicam在急性術(shù)后環(huán)境中的療效，同時加強了5項先前研究中觀察到的有利療效和安全性。鑒于非阿片類疼痛緩解替代方案的迫切需求，我們認為這項試驗的數(shù)據(jù)以及我們以前報道的拇囊炎切除術(shù)后患者的關(guān)鍵3期試驗的積極數(shù)據(jù)，meloxicam可作為一種新的非阿片類鎮(zhèn)痛選擇用于急性中度至重度術(shù)后疼痛，完成了針對新藥申請（NDA）中所需的有關(guān)療效的研究要求。剩余正在進行的安全性研究將在2017年第一或第二季度初完成，預(yù)計在2017年夏季正式提交NDA申請。”
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