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乙肝是世界上三大頑癥之一。在全球范圍內(nèi)，乙肝患者多達(dá)3.5-4億，中國(guó)是乙肝大國(guó)，約有1億左右的乙肝病毒攜帶者，約2000萬(wàn)慢性乙肝患者。乙肝病毒傳染性強(qiáng)，可通過(guò)血液、唾液等途徑傳播，近年來(lái)，隨著乙肝疫苗的接種率提高，我國(guó)乙肝發(fā)病率呈下降趨勢(shì)，卻仍然形式嚴(yán)峻。
2016年11月10日FDA批準(zhǔn)Gilead新藥Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF）用于伴有代償性肝病的成人慢性乙肝病毒感染患者，TAF屬核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），它是富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）的前體藥物。
目前，全球已上市乙肝治療藥物主要包括：抗乙肝病毒藥、預(yù)防性疫苗和免疫刺激劑三大類(lèi)，抗肝炎病毒藥占主流，抗肝炎病毒類(lèi)又包括：核苷類(lèi)和干擾素類(lèi)。2015年中國(guó)重點(diǎn)城市醫(yī)院用藥銷(xiāo)售額TOP5品種皆為抗肝炎病毒藥，其中4種為核苷類(lèi)抗病毒藥，分別為：恩替卡韋，阿德福韋酯、替比夫定和拉米夫定。
表1 全球已上市乙肝治療藥物治療類(lèi)別
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治療大類(lèi)
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治療小類(lèi)
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抗感染藥
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抗肝炎病毒藥
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抗感染藥
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預(yù)防性疫苗
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免疫調(diào)節(jié)劑
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免疫刺激劑
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表2 2015年中國(guó)重點(diǎn)城市醫(yī)院用藥銷(xiāo)售額TOP5
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排名
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英文通用名
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藥品通用名
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原研商
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1
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entecavir
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恩替卡韋
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BMS(百時(shí)美施貴寶)
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2
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adefovir dipivoxil
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阿德福韋酯
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Gilead(吉利德)
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3
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PEG-interferon α2a
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聚乙二醇干擾素α2a
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羅氏（Roche）
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4
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telbivudine
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替比夫定
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Idenix Pharmaceuticals Inc
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5
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lamivudine
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拉米夫定
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Shire
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來(lái)源：藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)PDB
2015年，恩替卡韋以14.69億的市場(chǎng)銷(xiāo)售額領(lǐng)跑乙肝藥物市場(chǎng)。觀查其近5年銷(xiāo)售情況發(fā)現(xiàn)，雖然增速放緩，卻仍保持樂(lè)觀的增長(zhǎng)趨勢(shì)。5年來(lái)，原研商BMS恩替卡韋市場(chǎng)占比逐年下降，從2011年的83.44%下降到2015年的57.38%，而國(guó)產(chǎn)品種競(jìng)爭(zhēng)力逐步增強(qiáng)，到2015年占據(jù)近半市場(chǎng)，其中肝病龍頭企業(yè)正大天晴勢(shì)頭尤為強(qiáng)勁，市場(chǎng)占比31%。
不得不提的還有替諾福韋，由吉利德公司開(kāi)發(fā)，2001年被FDA批準(zhǔn)治療HIV，2012年被FDA批準(zhǔn)增加新適應(yīng)癥治療慢性乙肝，2013年吉利德富馬酸替諾福韋二吡呋酯片被CFDA批準(zhǔn)進(jìn)口，2015年葛蘭素史克(天津)有限公司替富馬酸替諾福韋二吡呋酯片被批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)。2015年《世界衛(wèi)生組織乙肝預(yù)防治療指南》將恩替卡韋和替諾福韋列為慢性乙肝的一線治療藥物。由于上市時(shí)間較晚等因素，市場(chǎng)占有尚不及上述品種，隨著藥價(jià)談判和醫(yī)保目錄納入，市場(chǎng)較為可觀。替諾福韋近5年CFDA受理件數(shù)幾乎是年年升高，尤其是2014年數(shù)量高達(dá)39件，只有2015年稍有下降。
來(lái)源：中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM
吉利德新藥Vemlidy（TAF）是已上市藥物Viread（TDF）的升級(jí)版，二者具有相同的作用機(jī)制和抗病毒譜，但前者具有更高的抗病毒療效，僅需要TDF1/10的劑量，腎毒性更低，安全性更佳，其上市后乙肝市場(chǎng)或?qū)⒅匦孪磁啤?/span>
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