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喜訊！拜萬(wàn)戈獲批成為中國(guó)首個(gè)肝癌二線新藥
2017-12-15 藥明康德
12月12日，拜耳（Bayer）對(duì)外公布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)口服多激酶抑制劑瑞戈非尼（商品名：拜萬(wàn)戈®）用于既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。這也是中國(guó)首個(gè)獲批用于HCC二線治療的新藥。
瑞戈非尼（regorafenib）是一款激酶抑制劑，能抑制促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的多種酶，其中包括了那些參與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子通路的酶。今年3月，瑞戈非尼已獲得CFDA批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤兩項(xiàng)適應(yīng)癥。5月6日，瑞戈非尼正式宣布在中國(guó)上市。
值得注意的是，瑞戈非尼此次在國(guó)內(nèi)獲得肝癌二線療法的批準(zhǔn)，距離美國(guó)FDA批準(zhǔn)不過7個(gè)多月。今年4月28日，藥明康德曾報(bào)道了FDA批準(zhǔn)regorafenib用于既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者的二線治療，成為美國(guó)FDA在近10年來批準(zhǔn)的首款肝癌藥物。
肝細(xì)胞癌（HCC）是最常見的一種肝癌形式，約占世界范圍內(nèi)總肝癌病例的70-85%。據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界癌癥報(bào)告2015》指出，2015年全球肝癌新發(fā)85.4萬(wàn)人，死亡81萬(wàn)；其中中國(guó)新發(fā)46.6萬(wàn)，死亡42.2萬(wàn)，嚴(yán)重威脅全人類的健康和生命。由于大多數(shù)肝癌患者具有基礎(chǔ)肝病，起病隱襲，早期癥狀不明顯或不典型，早診比較困難，確診時(shí)往往喪失了手術(shù)時(shí)機(jī)，介入和消融等局部治療有效，但是常會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移進(jìn)展，因此，對(duì)于中晚期肝癌，系統(tǒng)治療必不可少。
▲Regorafenib的結(jié)構(gòu)式（圖片來源：New Drug Approvals）
一項(xiàng)評(píng)估瑞戈非尼用于索拉非尼治療后出現(xiàn)進(jìn)展的肝癌患者的療效和安全性的臨床試驗(yàn)RESORCE結(jié)果顯示，瑞戈非尼顯著改善應(yīng)用患者的總生存期（中位OS 10.6個(gè)月vs.7.8個(gè)月，P＜0.0001），與安慰劑對(duì)照組相比，瑞戈非尼組患者死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低37%。無進(jìn)展生存期（PFS）方面瑞戈非尼組同樣具有顯著優(yōu)勢(shì)（中位PFS 3.1個(gè)月vs.1.5個(gè)月，P＜0.0001），以上治療獲益在所有預(yù)先界定的亞組中均得以維持。此外，經(jīng)瑞戈非尼治療的患者還具有更高的緩解率和疾病控制率。
RESORCE研究的探索性分析顯示，從既往索拉非尼治療開始，索拉非尼和瑞戈非尼序貫治療方案可使肝癌患者中位生存時(shí)間延長(zhǎng)至26個(gè)月。這對(duì)于苦無實(shí)質(zhì)進(jìn)展已久的肝癌內(nèi)科治療無疑具有突破性意義。
國(guó)家肝癌專家組組長(zhǎng)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)肝癌專委會(huì)主委和解放軍南京八一醫(yī)院全軍腫瘤中心秦叔逵表示：“分子靶向藥物索拉非尼一線治療可以明顯延長(zhǎng)中晚期肝癌患者的生存期，成為標(biāo)準(zhǔn)治療；可是用藥后部分患者還會(huì)發(fā)生疾病進(jìn)展，急需二線治療藥物。瑞戈非尼作為更新?lián)Q代的靶向新藥，在歐美已獲批肝癌二線治療適應(yīng)癥，本次在中國(guó)經(jīng)CFDA快速優(yōu)先批準(zhǔn)，可以解決該類患者人群迫切的治療需求，值得在臨床上推廣應(yīng)用。”
中國(guó)科學(xué)院新增院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長(zhǎng)，上海市肝病研究所所長(zhǎng)樊嘉教授介紹：“分子靶向治療是晚期肝癌在手術(shù)、介入等局部治療手段之外的全身治療重要進(jìn)展，索拉非尼在過去十年幫助很多中國(guó)肝癌病人延長(zhǎng)了生存時(shí)間。對(duì)于索拉非尼治療進(jìn)展的病人，拜耳創(chuàng)新藥物瑞戈非尼的獲批是近十年來的重要突破，瑞戈非尼的上市將造福更多的中國(guó)肝癌病人。”
拜耳處方藥事業(yè)部中國(guó)醫(yī)學(xué)部副總裁郎志慧博士說：“拜耳為其在肝細(xì)胞癌治療中所發(fā)揮的重要作用感到自豪。繼拜耳腫瘤產(chǎn)品索拉非尼進(jìn)入2017年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄后，我們相信，隨著瑞戈非尼HCC適應(yīng)癥在中國(guó)的獲批，中國(guó)肝癌患者可以接受包含兩個(gè)獲批藥物，即索拉非尼治療后使用瑞戈非尼的全程治療方案，其治療前景得到顯著的改善，中國(guó)肝癌患者將有機(jī)會(huì)獲得更長(zhǎng)時(shí)間的生存。“
我們祝賀拜耳新藥獲批，希望更多創(chuàng)新藥物能夠更快地來到患者身邊。
參考資料：
[1]拜耳中國(guó)官網(wǎng)
[2]FDAexpandsapproveduseofStivargatotreatlivercancer
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