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Loxo精準(zhǔn)抗癌新藥遞交上市申請
2017-12-21 藥明康德
拜耳（Bayer）公司今日宣布該公司的合作伙伴Loxo Oncology公司開始向美國FDA遞交larotrectinib的滾動(dòng)新藥申請(rolling new drug application，NDA)。Larotrectinib將用于治療攜帶NTRK融合基因的成人或兒童實(shí)體瘤患者。他們的腫瘤無法切除或者已經(jīng)轉(zhuǎn)移，需要接受全身治療，而且在接受其它療法后癥狀繼續(xù)惡化或者沒有其他治療選擇。
原肌球蛋白受體激酶 (tropomyosin receptor kinase, TRK) 信號(hào)通路是調(diào)節(jié)細(xì)胞通訊和腫瘤生長的重要信號(hào)通路，而NTRK是編碼TRK的基因。在罕見情況下，NTRK基因會(huì)與其它基因融合，導(dǎo)致TRK信號(hào)通路不受控制，因而促進(jìn)腫瘤的生長。
Larotrectinib是拜耳公司和Loxo公司合作開發(fā)的口服，強(qiáng)力，有選擇性的TRK抑制劑。通過直接靶向TRK，它可以關(guān)閉促進(jìn)腫瘤生長的信號(hào)通路。Larotrectinib已經(jīng)獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格，并且在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中對攜帶TRK融合基因的癌癥患者表現(xiàn)出良好的療效。在今年的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，Loxo發(fā)布了larotrectinib的療效數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)顯示，76%的含有TRK融合的腫瘤的患者達(dá)到了客觀緩解（ORR）。
▲Larotrectinib的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：維基百科）
“越來越多的研究表明TRK是治療癌癥的一個(gè)有潛力的靶點(diǎn)。雖然TRK融合非常罕見，但是它會(huì)在很多種成人和兒童罕見腫瘤中廣泛出現(xiàn)，” 拜耳公司美國地區(qū)的總裁Carsten Brunn先生說： “我們很高興啟動(dòng)對larotrectinib的滾動(dòng)新藥申請程序，這讓我們向把這一治療選擇送到患者手中的目標(biāo)又近了一步。”
Loxo Oncology預(yù)計(jì)將在2018年初完成NDA申請。
參考資料：
[1] Bayer Announces that Loxo Oncology, Inc., Initiates Rolling NDA Submission for Larotrectinib for the Treatment of TRK Fusion Cancers
[2] Loxo Oncology官方網(wǎng)站
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