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艾伯維皮炎新藥獲突破性療法認(rèn)定
2018-01-09 藥明康德
生物制藥公司AbbVie今天宣布，美國FDA給予其在研新藥Upadacitinib針對特應(yīng)性皮炎的突破性療法認(rèn)定，用于患有中重度特應(yīng)性皮炎的適合進行全身治療的成年患者。該認(rèn)定基于AbbVie在2017年9月公布的其2B期臨床試驗的積極結(jié)果。FDA的“突破性療法認(rèn)定”計劃旨在加速開發(fā)和審查具有初步臨床證據(jù)支持其可能會顯著改善一個或多個臨床重要終點的在研藥物或療法。
特應(yīng)性皮炎又稱濕疹，是一種慢性炎性皮膚病，其特征為皮膚潰瘍、組織液滲出和結(jié)痂、皮膚發(fā)紅，劇烈瘙癢以及皮膚干燥。癥狀還可能表現(xiàn)為皮疹或者皮膚變厚和變硬。在美國，特應(yīng)性皮炎影響了大約2800萬人，可能嚴(yán)重影響患者的身體和心理健康。
Upadacitinib是一種由AbbVie研發(fā)的口服小分子藥，可以選擇性抑制JAK1。JAK1在免疫介導(dǎo)的疾病的病理生理過程中發(fā)揮重要作用。AbbVie正在進行upadacitinib針對特應(yīng)性皮炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的2、3期臨床試驗。Upadacitinib尚未經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)，其安全性和有效性尚未確定。
▲Upadacitinib的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：MedChem Express）
AbbVie公司研發(fā)部門首席科學(xué)官兼執(zhí)行副總裁Michael Severino博士說：“我們的研發(fā)歷史、科學(xué)專業(yè)知識和免疫領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位使我們能專注于開發(fā)緊急和未滿足需求的病癥的新療法。目前針對特應(yīng)性皮炎患者的治療選擇是有限的，解決這些患者的需求對我們非常重要，我們期待將upadacitinib推進到特應(yīng)性皮炎的第三階段研究中。”
我們期待有更多創(chuàng)新療法緩解皮炎患者們的煩惱。
參考資料：
[1] AbbVie官網(wǎng)新聞
[2] Abbvie's Upadacitinib granted breakthrough therapy designation from the FDA for atopic dermatitis
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