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新型抗生素獲優(yōu)先審評資格，治療復雜尿路感染
2018-01-03 藥明康德
今日，致力于開發(fā)創(chuàng)新抗菌藥物來解決多重耐藥（MDR）革蘭氏陰性菌感染的生物醫(yī)藥公司Achaogen宣布美國FDA已經接受其產品plazomicin的新藥申請（NDA），用于治療復雜性尿路感染（cUTI），包括腎盂腎炎和某些腸桿菌引起的血液感染（BSI），這些患者的治療方案有限或沒有其它治療選擇。FDA同時授予該NDA優(yōu)先審評資格，預計會在今年6月25日給出結果。Achaogen同時計劃向歐盟提交該新藥的上市許可申請。
多重耐藥革蘭氏陰性菌（包括對碳青霉烯類抗生素耐藥的腸桿菌科細菌，CRE）是對多種抗生素產生耐藥的革蘭氏陰性菌，它們嚴重威脅著住院患者的健康。美國疾病控制與預防中心（CDC）將CRE定性為“噩夢細菌”，是一種需要采取“緊急和積極行動”的直接公共健康威脅。CDC認為產超廣譜β-內酰胺酶（ESBL）的細菌會給公眾健康帶來嚴重威脅，MDR感染患者常常因為有限的治療選擇導致高死亡率。這一領域還有巨大未被滿足的醫(yī)療需求。
由Achaogen研發(fā)的plazomicin有望滿足這一需求。Plazomicin被開發(fā)用于治療MDR腸桿菌科細菌感染，包括產ESBL和對碳青霉烯類耐藥的CRE。它的療效和安全性在兩個3期臨床試驗EPIC和CARE中得到評估。在EPIC試驗中，與美羅培南（meropenem）相比，plazomicin成功達到了美國FDA規(guī)定的非劣效性的主要療效終點，并取得了歐洲藥品管理局（EMA）指定的優(yōu)越性的主要療效終點。在CARE試驗中，與粘菌素治療相比，經plazomicin治療的由CRE引起的嚴重感染患者具有較低的死亡率或嚴重疾病相關并發(fā)癥發(fā)生率。此外，plazomicin在兩個試驗中都顯示出良好的耐受性，整體安全性提高。
▲Plazomicin的分子結構式（圖片來源：維基百科）
基于這些結果，美國FDA于去年授予plazomicin“突破性療法認定”，用于治療某些腸桿菌引起的BSI。Plazomicin還獲得了FDA頒發(fā)的合格傳染病產品（QIDP）認證，為新抗生素的開發(fā)提供了激勵措施。
“美國每年確認的CRE案例數至少為70000個，預計到2022年將翻一番，”Achaogen公司首席執(zhí)行官Blake Wise先生說：“我們很高興plazomicin能夠解決某些多重耐藥革蘭氏陰性菌的感染問題，并認為plazomicin對嚴重細菌感染患者，包括那些由CRE引起且產ESBL的腸桿菌科細菌感染患者而言，將是一種有價值的新型治療選擇。”
我們期待這款新藥能為嚴重感染患者帶來治療希望。
參考資料：
[1] Achaogen Announces FDA Acceptance of New Drug Application with Priority Review for Plazomicin for Treatment of Complicated Urinary Tract Infections and Bloodstream Infections
[2] Achaogen官方網站
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