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禮來(lái)乳腺癌新藥今日獲優(yōu)先審評(píng)資格
2017-07-11 藥明康德
禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受其關(guān)于abemaciclib的新藥申請(qǐng)，并授予它優(yōu)先審評(píng)資格。該新藥申請(qǐng)包括兩項(xiàng)適應(yīng)癥：曾接受過(guò)內(nèi)分泌治療和化療的激素受體陽(yáng)性（HR+）、人類表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）的晚期乳腺癌，以及在接受內(nèi)分泌治療后病情出現(xiàn)進(jìn)展的HR+、HER2-的晚期乳腺癌（該適應(yīng)癥為abemaciclib與fulvestrant聯(lián)合治療）。
乳腺癌是世界范圍內(nèi)女性中最常見(jiàn)的癌癥。據(jù)2012年的統(tǒng)計(jì)，每年約有1700萬(wàn)個(gè)新發(fā)病例。晚期乳腺癌包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌——腫瘤從乳腺組織擴(kuò)散到身體其它部位，和局部或區(qū)域性乳腺癌——腫瘤已經(jīng)擴(kuò)散至起始器官的外部，但尚未擴(kuò)散至其它部位。在美國(guó)，約有30%的乳腺癌會(huì)發(fā)展為轉(zhuǎn)移性癌癥，有6-10%的乳腺癌在診斷時(shí)已經(jīng)轉(zhuǎn)移。這些患者的5年生存率很低，只有26%。所以她們急需一款藥物可以滿足其醫(yī)療需求。
Abemaciclib就是這樣一款藥物，它可以通過(guò)特異性抑制CDK4和CDK6來(lái)阻斷癌細(xì)胞的生長(zhǎng)，這兩個(gè)關(guān)鍵激酶的信號(hào)傳導(dǎo)增加是導(dǎo)致細(xì)胞周期調(diào)控喪失、癌細(xì)胞瘋狂生長(zhǎng)的元兇。在乳腺癌中，細(xì)胞周期蛋白D1/CDK4可以促進(jìn)視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化、細(xì)胞增殖和生長(zhǎng)。在HR+乳腺癌細(xì)胞系中，abemaciclib可以持續(xù)使Rb磷酸化降低，從而誘導(dǎo)細(xì)胞周期停滯，殺死癌細(xì)胞。
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▲Abemaciclib的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：維基百科）
此次禮來(lái)對(duì)abemaciclib兩個(gè)適應(yīng)癥的提交申請(qǐng)，分別基于MONARCH1和MONARCH2兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
在MONARCH1試驗(yàn)中，經(jīng)abemaciclib單藥治療的曾接受過(guò)內(nèi)分泌治療和化療的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)到19.7%，臨床受益率為42.4%，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為 6個(gè)月，總生存期為17.7個(gè)月；
在MONARCH2試驗(yàn)中，abemaciclib與fulvestrant聯(lián)合使用可以顯著提高內(nèi)分泌治療后疾病出現(xiàn)進(jìn)展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的PFS至16.4個(gè)月（vs. 9.3個(gè)月），ORR達(dá)到48.1%（vs. 21.3%），完全緩解率（CR）達(dá)到3.5%（vs. 0%）。
2015年，FDA曾授予abemaciclib突破性療法認(rèn)定，這是基于禮來(lái)1期試驗(yàn)的乳腺癌隊(duì)列擴(kuò)張的數(shù)據(jù)——JPBA，該數(shù)據(jù)評(píng)估了abemaciclib在女性晚期乳腺癌患者中的療效和安全性。
一個(gè)藥物如果獲得了突破性療法認(rèn)定，就有可能獲得優(yōu)先審評(píng)資格，目的是加速該藥物的審查過(guò)程。一旦獲批，就意味著該治療領(lǐng)域的一次重大進(jìn)展。禮來(lái)目前正在與FDA積極合作，預(yù)計(jì)會(huì)在2018年第一季度收到回復(fù)。禮來(lái)同時(shí)也會(huì)于今年內(nèi)向歐洲和日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交abemaciclib的新藥申請(qǐng)。
“我們很高興FDA授予abemaciclib優(yōu)先審評(píng)資格，作為潛在的單藥和聯(lián)合療法用于晚期乳腺癌患者，”Lilly Oncology全球發(fā)展與醫(yī)療事務(wù)高級(jí)副總裁Levi Garraway博士說(shuō)：“乳腺癌是一種復(fù)雜的癌癥。當(dāng)患者面臨重大疾病負(fù)擔(dān)的時(shí)候，仍然需要新的治療方案。我們期待與FDA合作，盡快為患者帶來(lái)這一重要的潛在治療方案。”
我們期待審評(píng)過(guò)程順利進(jìn)行，這一藥物可以早日造福廣大患者。
參考資料
[1] FDA Grants Priority Review For Eli Lilly (LLY)'s Abemaciclib For The Treatment Of Advanced Breast Cancer
[2] 藥明康德相關(guān)報(bào)道
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